Uuselintarvikeilmoitukset ja lausunnot olennaisesta vastaavuudesta
Normaalisti uuselintarvike tulee markkinoille uuselintarvikehakemuksen ja EU:n komission sen perusteella antaman luvan kautta. Ilmoitusmenettelyllä voi saattaa markkinoille tuotteen, joka täyttää uuselintarvikeasetuksen artikla 3.4 ehdot eli mikäli tuote olennaisesti vastaa olemassa olevia elintarvikkeita. Vastaavuus voi perustua joko käytettävissä oleviin ja yleisesti tunnustettuihin tieteellisiin selvityksiin tai jonkin toimivaltaisen elimen arvioon olennaisesta vastaavuudesta.
Hakijoiden on käytännössä ollut hyvin vaikea täyttää vaatimusta, jonka mukaan olennaisesta vastaavuudesta annetun tieteellisen näytön on oltava yleisesti tunnustettu. Siksi hyväksytyllä ilmoitusmenettelyllä markkinoille tähän mennessä tulleille uuselintarvikkeille on suositeltu käytettäväksi toimivaltaisen arviointielimen antamaa lausuntoa vastaavuudesta. Komissio on ohjannut hakijoita hakemaan toimivaltaisen elimen arviota olennaisesta vastaavuudesta myös niissä tapauksissa, joissa yritys on vedonnut yleisesti tunnustettuihin tieteellisiin selvityksiin.
Lausuntopyynnön sisältö
Olennaiseen vastaavuuteen liittyvän lausuntopyynnön sisällöstä ei ole olemassa tarkkaa ohjeistusta. Uuselintarvikeasetuksen (EY) 258/97, artikla 4 mukaan olennaista vastaavuutta arvioitaessa on otettava huomioon se, vastaako tuote olemassa olevia elintarvikkeita tai elintarvikkeen ainesosia koostumuksensa, ravintoarvonsa, aineenvaihduntansa, käyttötarkoituksensa sekä ei-toivottujen aineiden pitoisuuksien osalta.
Komission suosituksessa uuselintarvikehakemuksen laatimisesta (97/618/EY) on käsitelty myös olennaisen vastaavuuden käsitettä. Olennaisen vastaavuuden käsitteeseen sisältyy ajatus siitä, että elintarvikkeina tai elintarvikkeiden valmistusaineena tai ainesosina käytettäviä, olemassa olevia elintarvikkeita tai niiden aineksia voidaan käyttää vertailupohjana arvioitaessa joko muunnetun tai uuden elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan vaarattomuutta ihmisravintona.
Hakijan tulee määrittää koostumus analyyttisesti sekä dokumentoida vastaavuusvertailu lausuntopyyntöönsä. Hakemuksessa on tultava selkeästi esiin tuotteen ja jo markkinoilla olevan elintarvikkeen vertailu. Muuten hakemuksen sisältö riippuu siitä, minkä tyyppisestä elintarvikkeesta ja olennaisesta vastaavuudesta on kysymys.
Käytännössä esimerkiksi noni-mehuihin liittyvissä lausuntopyynnöissä tulee kuvata kasvin kasvuolosuhteet, raaka-aineen alkuperä sekä prosessointi sadonkorjuusta lopputuotteeksi. Hakemuksessa on pystyttävä esittämään, ettei mahdollisesti muista noni-tuotteista poikkeava alkuperä ja prosessointi olennaisesti muuta tuotteen ominaisuuksia uuselintarvikeasetuksessa mainittujen ominaisuuksien suhteen (koostumus, ravintoarvo, aineenvaihdunta, käyttötarkoitus, ei-toivottujen aineiden pitoisuus) verrattuna markkinoille hyväksyttyihin tuotteeseen.
Kasvisteroleilla täydennettyjä tuotteita koskevissa lausuntopyynnöissä tulee voida esittää, että käytetty steroliaines vastaa steroli- ja/tai stanolikoostumukseltaan, puhtaudeltaan ja mahdollisten vierasaineiden pitoisuuksiltaan markkinoilla olevia tai sinne hyväksyttyjä tuotteita. Täydennettävän elintarvikkeen tulee steroliaineksen koostumuksen lisäksi myös muilta ominaisuuksiltaan vastata markkinoilla olevia tai sinne hyväksyttyjä tuotteita.
Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Suomen yhteysviranomainen
Olennaiseen vastaavuuteen liittyvän lausuntopyynnön voi jättää minkä tahansa EU-maan uuselintarvikehakemuksia vastaanottavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Lausuntopyynnöt jätetään Suomessa Eviraan, joka toimii kansallisena yhteysviranomaisena. Ennen virallisen lausuntopyynnön jättämistä on hyvä olla virastoon yhteydessä, jotta selvät ja ilmeiset puutteet hakemuksessa tai lausuntopyynnössä voidaan korjata ennen virallisen hakemuksen tai lausuntopyynnön jättämistä. Evira ei kuitenkaan arvioi hakemuksen tai lausuntopyyntöjen sisältöä, vaan toimittaa materiaalin Suomen uuselintarvikelautakunnalle arvioitavaksi.
Lausunto olennaisesta vastaavuudesta on maksullinen. Evira veloittaa MMM:n asetuksen Elintarviketurvallisuusviraston maksullisista suoritteista (1056/2012) mukaan 985 € uuselintarvikeasetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisen olennaista vastaavuutta koskevan lausunnon antamisesta. Jos lausuntopyyntö peruutetaan tai muuten raukeaa ennen kuin asia on käsitelty, Evira voi periä käsittelymaksua puolet siitä maksusta, joka muutoin olisi peritty. Lisäksi uuselintarvikelautakunta veloittaa MMM:n asetuksen MMM:n maksullisista suoritteista (868/2012) mukaan 700 € olennaisesta vastaavuuslausunnosta. (tilanne 2/2013)
Lausuntopyyntö kannattaa tehdä huolella. Mikäli lausuntopyyntöhakemus tai olennaiseen vastaavuuteen liittyvä vertailu on puutteellinen tai asiapapereihin tarvitaan täydennystä, pyyntöä ei voida käsitellä. Hakemukset toivotaan lähetettävän paperiversion lisäksi myös sähköisessä muodossa esim. sähköpostilla, jotta ne voidaan toimittaa mahdollisimman joustavasti ja nopeasti uuselintarvikelautakunnan jäsenille.
