Ilmoitus erityisruokavaliovalmisteen markkinoille saattamisesta

Kun erityisruokavaliovalmisteen ensi kertaa markkinoille saattaminen Euroopan talousalueella tapahtuu Suomessa on valmistajan tai maahantuojan tehtävä siitä ilmoitus Elintarviketurvallisuusvirastolle.

Ilmoitusta ei kuitenkaan tarvitse tehdä seuraavista erityisruokavaliovalmisteista:

1. Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet
2. Lastenruoat
3. Osa laihdutusvalmisteista (aterian- ja ruokavalionkorvikkeet)
4. Kliiniset ravintovalmisteet pääsääntöisesti (kts. poikkeus alla*)
5. Urheilijoiden erityisruokavaliovalmisteet
6. Hiilihydraattiaineenvaihdunnan (diabetes) häiriöistä kärsiville henkilöille tarkoitetut erityisruokavaliovalmisteet

Ilmoitus tulee tehdä kaikista muista kuin edellä mainituista erityisruokavaliovalmisteista. Näitä ovat mm.:

1. Vähälaktoosiset ja laktoosittomat maitovalmisteet
2. Gluteenittomat elintarvikkeet
3. Vähänatriumiset valmisteet mukaan lukien vähän tai ei lainkaan natriumia sisältävät ruokasuolavalmisteet
4. * Suomessa tai Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistetut kliiniset ravintovalmisteet, kun valmiste tuodaan Suomen markkinoille ensimmäistä kertaa
5. Muut valmisteet, jotka täyttävät erityisruokavaliovalmisteen määritelmän, kuten esimerkiksi valmisteet, jotka on tarkoitettu henkilöille, joiden veren kolesteroli on koholla
6. Muut kuin yllä olevat laihdutusvalmisteet

Ilmoitus tehdään erillisellä ilmoituslomakkeella ja siihen tulee liittää malli pakkausmerkinnöistä. Jos valmiste myöhemmin saatetaan markkinoille jossakin toisessa talousalueen valtiossa, on valmistajan ja maahantuojan toimitettava tämän valtion toimivaltaiselle viranomaiselle sama tieto sekä tieto ensimmäisen ilmoituksen vastaanottamisesta .

Elintarviketurvallisuusvirasto vahvistaa kirjeellä vastaanottaneensa erityisruokavaliovalmisteilmoituksen. Elintarviketurvallisuusvirasto ei kuitenkaan arvioi tuotteen koostumuksen tai pakkausmerkintöjen lainmukaisuutta. Elintarvikelain mukaan elinkeinonharjoittaja vastaa siitä, että tuote on erityisruokavaliovalmisteasetuksen ja muiden elintarvikkeita koskevien säännösten mukainen. Poikkeuksena ovat Suomessa tai Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistetuista kliinisistä ravintovalmisteista tehtävät ilmoitukset. Nämä ilmoitukset käsitellään, tuotteiden lainmukaisuus arvioidaan ja elinkeinoharjoittajalle lähetetään Elintarviketurvallisuusviraston päätös asiasta.

Jos erityisruokavaliovalmiste on tullut markkinoille ensimmäistä kertaa Euroopan talousalueella muualla kuin Suomessa ja siitä on tällöin tehty ilmoitus kyseisen maan toimivaltaiselle viranomaiselle, on tieto ensimmäisen ilmoituksen vastaanottamisesta ja tieto ilmoituksen sisällöstä toimitettava Elintarviketurvallisuusvirastolle, kun tuote tulee Suomen markkinoille. Tällöin käytetään em. ilmoituslomaketta ja liitetään oheen sen maan viranomaisen vastaanottoilmoitus, jossa tuote on ensimmäistä kertaa tullut EU:n markkinoille.

Maksut

Maa- ja metsätalousministeriön asetus Elintarviketurvallisuusviraston maksullisista suoritteista 266/2008. Ilmoituksen vastaanottamisesta peritään 28 euron suuruinen maksu.

Kliinisiä ravintovalmisteita koskevan ilmoituksen (Suomessa tai Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistetut tuotteet, jotka tulevat ensi kertaa myyntiin Euroopan talousalueella Suomessa) käsitteleminen ja siitä tehtävästä päätöksestä peritään 68 euron suuruinen maksu.

Lisää aiheesta palvelussamme

• Lomake: Erityisruokavaliovalmiste-ilmoitus (word, 150 kt)