Ravintolisien tuonti

Ravintolisä vai lääke?

EU Komissio selvensi yhdistelmätuotteen (joita silloin, kun ne koostuvat elintarvikkeista, kutsutaan elintarvikesekoituksiksi), ravintolisän, farmaseuttisen tuotteen ja lääkkeen eroja.

  • Jos yhdistelmätuote täyttää direktiivin 2001/83/EC artiklan 1 kohdan 2 määritelmän lääkkeestä, ei sille tule tehdä eläinlääkinnällistä rajatarkastusta
  • Ellei tuote täytä em. ehtoa, tulee sille tehdä rajatarkastus, koska se tulkitaan ravintolisäksi, ja  ravintolisien markkinoinnissa tulee noudattaa  EU:n ravitsemus- ja terveysväitteitä koskevaa asetusta (EY) N:o 1924/2006.

Lääke

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2001/83/EC 1(2): 
”Lääkkeellä” tarkoitetaan :a) aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai
b) aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä. Luokituspäätös tehdään valmistekohtaisesti ja päätökseen vaikuttavat sekä valmisteen koostumus että sille annettu käyttötarkoitus. Tietoa luokittelusta sekä Fimean luokittelupäätökset löytyvät Fimean internet-sivuilta.

Ravintolisä

Ravintolisät ovat elintarvikkeita, jotka joko ulkomuotonsa tai käyttötapansa puolesta poikkeavat tavanomaisista elintarvikkeista. Valmistemuodoltaan nämä muistuttavat usein lääkkeitä eli ovat esimerkiksi pillereitä, kapseleita tai yrttiuutteita. Koostumuksensa puolesta tuotteet kuitenkin ovat elintarvikkeita, joita säätelee elintarvikelaki.

Ravintolisiä säätelee Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi ravintolisistä (2002/46/EY) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen. Direktiivi on toimeenpantu kansallisesti 1.3.2010 voimaan astuneella maa- ja metsätalousministeriön asetuksella ravintolisistä (78/2010).

Lainsäädännön määritelmien mukaan ravintolisillä tarkoitetaan valmiiksi pakattuja elintarvikkeita, jotka ovat yhden tai useamman ravintoaineen tai muun aineen, jolla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus, tiivistettyjä lähteitä. Ravintolisiä myydään annosmuodossa eli kapseleina, pastilleina, tabletteina, pillereinä ja muissa vastaavanlaisissa muodoissa, jauhepusseina, nesteampulleina, tippapulloina sekä muissa vastaavanlaisissa muodoissa olevina nestemäisinä tai jauhemaisina valmisteina, jotka on tarkoitus nauttia pieninä mitta-annoksina.

Ravintolisiä ovat esimerkiksi vitamiinien, kivennäisaineiden, kuidun ja rasvahappojen saantiin tarkoitetut valmisteet sekä yrtti-, levä- ja mehiläisvalmisteet.

EU:n ulkopuolelta tuotaville ravintolisille ei pääsääntöisesti ole vaatimuksia eläinlääkinnällisen rajatarkastuksen kannalta. Tuotteet sisältävät yleensä pieniä määriä eläimistä saatavia tuotteita, ja periaatteessa se, tehdäänkö niille eläinlääkinnällinen rajatarkastus vai ei, perustuu komission päätöksen 2007/275 tullikoodiin.

1. Eläinlääkinnällistä rajatarkastusta ei suoriteta em. päätöksen liitteen II mukaisesti, jos tuotteet: lopulliselle kuluttajalle pakatut lisäravinteet, jotka sisältävät pieniä määriä eläintuotteita tai glukosamiinia, kondroitiinia tai kitosaania

2. Jos ravintolisä sisältää sellaisen määrän eläimistä saatavia elintarvikkeita, jota rajaeläinlääkäri pitää  muuna kuin "pienenä määränä", tulee sille tehdä eläinlääkinnällinen rajatarkastus, ja silloin tuotteelle asetettavat tuontiehdot ovat ohjeen "Eläimistä ja kasveista koostuvat elintarvikesekoitukset" mukaiset, jonka perusteella erälle joko tehdään rajatarkastus, tai se vapautetaan rajatarkastuksesta.

Lisäravinteet ja lääkkeet eläimille

EU:n ulkopuolelta tuotaville eläinten  lisäravinteille ei pääsääntöisesti ole vaatimuksia eläinlääkinnällisen rajatarkastuksen kannalta. Tuotteet ovat yleensä sellaisia eläinten lisäravinteita, jotka sisältävät yleensä pieniä määriä eläimistä saatavia tuotteita, jotka yleensä on vapautettu rajatarkastuksesta, linkki ohjeeseen oikealla. Jos lisäravinne sisältää sellaisen määrän eläimistä saatavia sivutuotteita, jota rajaeläinlääkäri pitää muuna kuin "pienenä määränä", tulee sille tehdä eläinlääkinnällinen rajatarkastus, ja silloin tuotteelle asetettavat tuontiehdot ovat pääohjeen "lemmikkiruokien tuonti" mukaiset (linkki vasemmalla).

Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY mukaisesti tarkoitetaan ”Eläinlääkkeellä” :a) aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu eläimen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai b) aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää eläimiin tai antaa eläimille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi. Eläinlääkedirektiivissä tarkoitetaan ”Aineella” täsmälleen samoja aineita, jotka on lueteltu seuraavassa kohdassa (direktiivi 2001/83).

Ihmisille tarkoitetut lääkkeet

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä

Määritelmät 1 artiklassa:

”Lääkkeellä” :a) aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai
b) aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi.

_ _ _

3.
”Aineella” tarkoitetaan :kaikkia aineita, riippumatta alkuperästä, joka voi olla:

— ihminen, esimerkiksi— ihmisveri ja verivalmisteet;
— eläinkunta, esimerkiksi— mikro-organismi, kokonainen eläin, elinten osa, eläimen erite, toksiini, uute, verituote;
— kasvikunta, esimerkiksi— mikro-organismi, kasvi, kasvinosa, kasvin erite, uute ja niin edelleen;
— kemiallinen, esimerkiksi— alkuaine, luonnossa esiintyvä kemiallinen aine sekä kemiallisella muuntamisella ja synteesillä saatu kemiallinen yhdiste.

3 a.
”Vaikuttavalla aineella” : kaikkia aineita tai aineseoksia, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lääkkeiden valmistuksessa ja joista käytettyinä lääkkeen valmistukseen tulee kyseisen lääkkeen vaikuttava ainesosa, jota käytetään elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi taikka sairauden syyn selvittämiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla.
3 b.
”Apuaineella” : kaikkia lääkkeen ainesosia, jotka eivät ole vaikuttavia aineita eivätkä pakkausmateriaaleja.

4.
”Immunologisella lääkkeellä” :kaikkia lääkkeitä, jotka sisältävät rokotteita, toksiineja, seerumeja tai allergeenivalmisteita:

a) rokotteet, toksiinit ja seerumit kattavat erityisesti

i) aktiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi käytettävät aineet, kuten kolerarokote, BCG, poliorokote, isorokkorokote;
ii) immuniteettitilan tutkimiseen käytettävät aineet, mukaan lukien erityisesti tuberkuliinin ja tuberkuliini PPD:n, toksiinit Schickin ja Dickin kokeisiin, bruselliinin;
iii) passiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi käytettävät aineet, kuten difteria-antitoksiini, isorokkovasta-aiheglobuliini, antilymfosyyttinen globuliini.
b) allergeenivalmisteita ovat kaikki lääkkeet, jotka on tarkoitettu allergisoivaa ainetta vastaan esiintyvän spesifisen hankitun immuunivasteen muutoksen toteamiseksi tai aikaansaamiseksi.

_ _ _

10.
”Ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevilla lääkkeillä” : veren osiin perustuviin lääkkeisiin, jotka on valmistettu teollisesti julkisessa tai yksityisessä laitoksessa; näihin valmisteisiin kuuluvat erityisesti ihmisestä peräisin olevat albumiini, hyytymistekijät ja immunoglobuliinit.

(18154U)

 Lisää aiheesta palvelussamme