Kliiniset ravintovalmisteet

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetulla elintarvikkeella eli kliinisellä ravintovalmisteella tarkoitetaan elintarviketta, joka on erityisesti valmistettu tai koostettu potilaiden ruokavaliohoitoon ja jota käytetään lääkärin ohjauksessa.

Se on tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi potilaille, joiden tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla.

Kliiniset ravintovalmisteet on myytävä valmiiksi pakattuina nimellä 'erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike' tai ’kliininen ravintovalmiste’. Niitä nautitaan sellaisenaan esim. juomana, lisätään ruokaan tai annostellaan ravinnonsiirtolaitteistolla, esim. nenä-mahaletkulla.

Lainsäädäntö

Euroopan neuvoston ja parlamentin asetusta (EU N:o 609/2013) imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista alettiin soveltaa 20.7.2016. Se kumosi maa- ja metsätalousministeriön asetuksen erityisruokavaliovalmisteista 121/2010. 

Euroopan komission delegoitu asetus (EU) 2016/128 erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevista erityisvaatimuksista astuu voimaan 22.2.2019. Siihen asti sovelletaan kauppa- ja teollisuusministeriön asetusta kliinisistä ravintovalmisteista (KTM 406/2000).

Koostumus

Koostumukseltaan kliinisen ravintovalmisteen on täytettävä yleisesti hyväksytyt lääketieteelliset ja ravitsemustieteelliset vaatimukset. Niiden on valmistajan ohjeen mukaan käytettynä tyydytettävä potilaan erityiset ravitsemukselliset tarpeet (osittain tai kokonaan) turvallisesti, hyödyllisesti ja tehokkaasti. Tämä on tarvittaessa osoitettava Elintarviketurvallisuusvirasto Eviralle yleisesti hyväksytyin tieteellisin tutkimuksin.

Kliinisen ravintovalmisteen on täytettävä KTM:n kliinisistä ravintovalmisteista antaman asetuksen (406/2000) liitteessä esitetyt koostumusvaatimukset.

Euroopan komission asetus 953/2009 määrittelee vitamiinit, kivennäisaineet, eräät muut ravintoaineet ja niiden kemialliset yhdisteet, joita on sallittu käyttää kliinisissä ravintovalmisteissa. Valmistuksessa käytettyjen kemiallisten yhdisteiden on täytettävä niille asetetut puhtausvaatimukset.

Pakkausmerkinnät

Kliinisiin ravintovalmisteisiin on tehtävä pakkausmerkinnät yleisten pakkausmerkintäsäädösten mukaisesti. Lisätietoa näistä löytyy Elintarviketurvallisuusvirasto Eviran julkaisemasta elintarviketieto-oppaasta.

Yleisten pakkausmerkintöjen lisäksi kliinisten ravintovalmisteiden pakkausmerkinnöissä tulee olla

  • vaatimusten mukainen ravintoarvomerkintä, joka vastaa valmisteen koostumusta
  • kliinisille ravintovalmisteille määritellyt pakolliset lisämerkinnät
  • kliinisille ravintovalmisteille määritellyt tarvittaessa tehtävät lisämerkinnät
  • maininta sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta, jonka hoitoon valmiste on tarkoitettu ilmaistuna muodossa ”Tarkoitettu … ruokavaliohoitoon” 

 

Pakolliset ravintoarvomerkinnät
Kliinisen ravintovalmisteen pakkauksessa on ilmoitettava aina:

  1. Valmisteesta saatavan energian määrä kilojouleina (kJ) ja kilokaloreina (kcal) sekä proteiinin, hiilihydraatin ja rasvan määrä numeroina 100 grammassa tai 100 millilitrassa myytävää valmistetta ja tarvittaessa valmistajan ohjeen mukaan nautintavalmiiksi tehtyä valmistetta kohden 
  2. Kaikkien KTMa (406/2000) liitteessä mainittujen vitamiinien ja kivennäisaineiden keskimääräiset määrät numeroina100 grammassa tai 100 millilitrassa myytävää valmistetta ja tarvittaessa valmistajan ohjeen mukaan nautintavalmiiksi tehtyä valmistetta kohden 
  3. Sellaisten proteiinien, hiilihydraattien, rasvojen ja/tai muiden ravintoaineiden ja niiden ainesosien määrät numeroina100 grammassa tai 100 millilitrassa myytävää valmistetta ja tarvittaessa valmistajan ohjeen mukaan nautintavalmiiksi tehtyä valmistetta kohden joiden ilmoittaminen pakkauksessa on tarpeellista valmisteen aiotun käyttötarkoituksen kannalta.

Lisäksi em. tiedot voidaan ilmoittaa pakkausmerkinnöissä määriteltyä kerta-annosta tai muuta annosta kohti, jos pakkauksen sisältämien annosten lukumäärä ilmoitetaan pakkauksessa.

Pakolliset lisämerkinnät 
Kliinisen ravintovalmisteen pakkauksessa on oltava seuraavat merkinnät varustettuna otsikolla "Tärkeä tiedotus":

  1. Maininta siitä, että valmistetta on käytettävä lääkärin ohjauksessa 
  2. Maininta, soveltuuko valmiste ainoaksi ravinnonlähteeksi 
  3. Tarvittaessa maininta siitä, soveltuuko valmiste tietylle ikäryhmälle 
  4. Tarvittaessa maininta siitä, että valmisteen käyttö aiheuttaa terveydellisen vaaran henkilölle, jolla ei ole sellaista sairautta, häiriötä tai lääketieteellistä tilaa, jota varten valmiste on tarkoitettu.

Lisäksi pakkauksessa on oltava seuraavat merkinnät:

  1. Tiedot valmisteen sisältämien proteiinien ja/tai proteiinihydrolysaattien alkuperästä ja ominaisuuksista
  2. Maininta sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta, jonka hoitoon valmiste on tarkoitettu ilmaistuna muodossa "Tarkoitettu …ruokavaliohoitoon".

Tarvittaessa tehtävät lisämerkinnät
Kliinisen ravintovalmisteen pakkaukseen on tarvittaessa merkittävä seuraavat tiedot: 

  1. Kuvaus valmisteen ravitsemuksellisista tai muista ominaisuuksista, joiden vuoksi valmisteen käytöstä on potilaalle hyötyä, ja valmisteen käytön perustelut 
  2. Maininta tarpeellisista varotoimista ja käytön vasta-aiheista 
  3. Varoitus siitä, että valmistetta ei ole tarkoitettu suonensisäiseen eli parenteraaliseen käyttöön
  4. Tiedot valmisteen osmolaliteetista tai osmolariteetista
  5. Ohjeet valmisteen asianmukaisesta valmistuksesta, käytöstä ja säilytyksestä pakkauksen avaamisen jälkeen.

Ilmoitusmenettely

Suomessa valmistetun kliinisen ravintovalmisteen valmistajan tai Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistetun valmisteen suomalaisen maahantuojan on tehtävä ilmoitus Elintarviketurvallisuusvirasto Eviralle, kun valmiste tuodaan Suomen markkinoille ensi kertaa eikä se ole aikaisemmin ollut myynnissä muussa EU-maassa.

Ilmoituksen vastaanottamisesta peritään Maa- ja metsätalousministeriön maksuasetuksen mukainen maksu (Maa- ja metsätalousministeriön asetus Elintarviketurvallisuusviraston maksullisista suoritteista).

 

LISÄÄ AIHEESTA PALVELUSSAMME


LISÄÄ AIHEESTA MUUALLA VERKOSSA