UuselintarvikEHAKEMUKSET ja ilmoitukset

Uuselintarvike voi päästä markkinoille kahden eri menettelyn kautta. Hakemusmenettelyä käytetään, kun uuselintarvike tulee ensimmäistä kertaa EU:n elintarvikemarkkinoille.

Tällöin markkinointilupa myönnetään toimijan hakemuksesta, jonka tulee sisältää selvitys tuotteen turvallisuudesta komission täytäntöönpanoasetuksen mukaan.

Uuselintarvikelupa myönnetään hakemuksesta, jonka tulee sisältää selvitys tuotteen turvallisuudesta yhteisössä hyväksytyin edellytyksin. EU komission uuselintarvikesivuilta  löytyy hakulomake.

Uuselintarvikehakemuksen käsittely

1. Hakemuksen vastaanotto ja turvallisuusarviointipyyntö

  • Uuselintarvikehakemus lähetetään EU-komissiolle sähköisen järjestelmän kautta. EU-komissio pyytää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen EFSA:n lausuntoa viimeistään kuukauden kuluttua hakemuksen asianmukaisuuden todentamisesta.

2. Turvallisuusarviointi ja lausunto

  • EFSA antaa lausunnon yhdeksän kuukauden kuluessa siitä päivästä, jona komissio on vastaanottanut asianmukaisen hakemuksen.

3. Päätös hyväksynnästä tai hylkäämisestä

  • EU-komissio tekee päätöksen seitsemän kuukauden kuluessa EFSA:n antamasta lausunnosta.

EFSA on laatinut oppaan niistä tiedoista mitä uuselintarvikkeesta tarvitaan ja näitä tietoja ovat muun muassa:

  • uuselintarvikkeen tunnistaminen
  • tuotantoprosessi
  • koostumustiedot;uuselintarvikkeen käyttöhistoria
  • ehdotetut käyttötarkoitukset ja käyttötasot
  • imeytyminen, elimistöön jakautuminen, aineenvaihdunta ja eritys
  • ravitsemustieto;myrkyllisyyteen liittyvät tiedot
  • allergeenisuus

Opas: Guidance on the preparation and presentation of an application for authorisation of a novel food in the context of Regulation (EU) 2015/2283

Ilmoitus kolmansien maiden perinteisistä elintarvikkeista

Helpotettua ilmoitusmenettelyä voi käyttää, mikäli tuote on ollut perinteisesti ja turvallisesti käytössä EU:n ulkopuolisessa maassa vähintään 25 vuoden ajan merkittävän väestönosan keskuudessa.

Komission täytäntöönpanoasetus

Webseminaari: Tieteelliset näkökohdat, jotka on otettava huomioon uuselintarvikehakemuksen valmistelussa

Kuten uuselintarvikehakemuksissa on myös ilmoituksissa oltava selvitys siitä, että elintarvike on turvallinen. Tämä tapahtuu osoittamalla, että elintarviketta on käytetty perinteisesti merkittävän väestönosan keskuudessa.

Kuten muidenkin uuselintarvikkeiden tavoin, kolmannen maan perinteiset elintarvikkeet voidaan saattaa Euroopan unionin markkinoille vasta sen jälkeen, kun komissio on käsitellyt ilmoituksen, hyväksynyt täytäntöönpanosäädöksen, jolla sallitaan perinteisten elintarvikkeiden saattaminen markkinoille ja unioninluettelo on päivitetty.

Ilmoituksen vastaanottamisen jälkeen komissio arvioi hakemuksen pätevyyden ja tarvittavat tiedot. Komissio toimittaa sen jälkeen voimassaolevan ilmoituksen jäsenvaltioille ja EFSA:lle. Jäsenvaltiot tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen  EFSA voivat neljän kuukauden kuluessa esittää komissiolle asianmukaisesti perusteltuja turvallisuusväitteitä kyseisen perinteisen elintarvikkeen markkinoille saattamiselle.

1. Ilmoituksen vastaanotto ja sen toimitus eteenpäin

Ilmoitus tehdään EU-komission hakemuspalvelussa. EU-komissio toimittaa ilmoituksen eteenpäin jäsenvaltioille ja EFSA:lle viimeistään kuukauden kuluttua ilmoituksen pätevyyden tarkastamisesta.

2. Turvallisuuden ja vastalauseiden huomioon ottaminen

Jäsenvaltioilla ja EFSA:lla on neljä kuukautta aikaa tarkastaa ilmoitus. Jos ei tule vastalauseita, elintarvike laitetaan unioninluetteloon. Mikäli tulee vastalauseita, hakija voi jättää perinteisen elintarvikkeen hyväksymishakemuksen.

3. Perinteisten elintarvikkeiden hyväksymistä koskeva hakemus kolmansista maista

Tämä hakemus ei ole tavanomainen uuselintarvikehakemus, vaan se on vastaus yhden tai useamman viranomaisen tarkastelun aikana esittämiin huomautuksiin. Hakemus lähetetään EU-komissioon, joka lähettää sen edelleen EFSA:an lausuntoa varten. EFSA antaa lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa. EFSA voi tarvittaessa pyytää lisätietoja hakijalta, mutta tällöin käsittelyaika pitenee.

4. Päätös hyväksynnästä tai hylkäämisestä

Viimeistään kolmen kuukauden kuluttua EFSA:n lausunnosta EU:n komissio päättää hyväksynnästä tai hylkäämisestä (huom. päätös uuselintarvikehakemuksesta kestää seitsemän kuukautta). Euroopan komissio voi tarvittaessa pyytää lisätietoja hakijalta ja tarvittaessa jatkaa käsittelyaikaa.

EFSA:n laatimasta oppaasta selviää mitä tietoja tarvitaan ilmoituksen tekemiseen ja näitä tietoja ovat muun muassa:

  • perinteisen elintarvikkeen kuvaus
  • tuotantoprosessi
  • koostumus
  • käyttöhistoriatietoa kolmansista maista
  • käyttökokemustietoa vähintään 25 vuoden ajalta