Kvalitetskontroll av djurvaccin

Uppföljning av djurvaccin

Evira kontrollerar analysintygen för alla vaccinpartier som importeras till Finland. Analysintygen kontrolleras enligt kraven i EU-bestämmelserna och Europafarmakopén samt kraven som ställts i samband med registreringen. Vaccinpartier undersöks slumpmässigt och när man misstänker brister i exempelvis vaccinets säkerhet, effekt eller kvalitet.

Evira utför allmänna kontrolluppgifter för djurvaccin i Finland i egenskap av laboratorium för kvalitetskontroll (OMCL, Official Medicines Control Laboratory). För att få vaccinpartiet befriat levererar tillverkaren, innehavaren av försäljningstillståndet eller importören dokumentation av partianalyserna till Evira. Ifall något annat OMCL redan certifierat partiet, erkänner Finland certifieringen. I annat fall bes Evira om certifiering (s.k. OBPR-förfarande, Official Batch Protocol Review). Begäran om certifiering och erkännande av certifikat skickas till Eviras e-postadress batch.release(at)evira.fi. Finland verkställer, vad levande rabiesvaccinbeten beträffar, OCABR-förfarandet (Official Control Authority Batch Release) enligt artikel 82 i direktivet om veterinärmedicinska läkemedel, varvid OMCL testar vaccinpartiet före certifieringen.

Djurvacciners försäljningstillstånd och import

Vaccin får importeras endast av läkemedelstillverkare och partiaffärer för läkemedel som har importtillstånd. Privatpersoner får inte föra in immunologiska djurläkemedel i landet ens för eget bruk.

Djurvaccin får tillverkas endast av läkemedelsfabriker som har Fimea tillstånd  (fd. Läkemedelsverket).

Partihandel med vaccin för bedrivas bara med tillstånd av Fimea.

I Finland får endast sådana vaccin användas som har försäljningstillstånd i Finland. Försäljningstillstånd beviljas på ansökan av Fimea eller centralt organ inom Europeiska gemenskapen.

Specialtillstånd för vaccin ansöks på samma sätt som för övriga djurläkemedel. Specialtillstånd beviljas dock bara i undantagsfall. Vaccin är biologiska produkter med vilka nya sjukdomsalstrare kan spridas till Finland. Fimea kräver i regel mycket mer detaljerade beskrivningar av deras användning än för andra djurläkemedel, vilket man bör vara beredd på vid ansökan om specialtillstånd. Ifall en allvarlig djursjukdomsepidemi hotar eller situationen annars kräver det, kan jord- och skogsbruksministeriets avdelning för livsmedel och hälsa bevilja vaccin import- och användningstillstånd.