Felaktig information om kolpreparatet Sorbex kan orsaka fara

28.11.2011

<p>Giftinformationscentralen varnar för den felaktiga informationen i påskrifterna på förpackningen till och i reklamen för kolpreparat Sorbex från Sabora Pharma Oy som innehåller aktivt kol och som saluhålls som kosttillskott, eftersom den felaktiga informationen kan orsaka fara.</p>

Giftinformationscentralen har fått veta att bipacksedeln till och reklamen för preparatet SorbexTM, som innehåller aktivt kol och som saluhålls som kosttillskott, innehåller felaktig och farligt vilseledande information. I bipacksedeln rekommenderas att produkten används bl.a. om för stora mängder gifter, såsom alkohol, hamnat i kroppen. Undersökningar har visat att aktivt kol inte binder alkohol och att kol således inte kan användas för behandling av alkoholförgiftningar. Att ta aktivt kol i förebyggandesyfte eller vid behandling av alkoholförgiftning i den tron att det hjälper, kan leda till fara.

I reklamen sägs att SorbexTM med dosen 1-3 kapslar (300-900 mg) om dagen i 3-15 dygns tid är en effektiv dos, som minskar upptagningen av giftiga ämnen ur tarmkanalen. En förgiftning kan till exempel uppstå av en stor mängd alkohol, läkemedel eller giftiga svampar. Aktivt kol förhindrar upptagningen av många ämnen ur tarmkanalen och det används vid akutbehandling av akuta förgiftningar, men inte till exempel alkohol. Engångsdosen aktivt kol som krävs vid behandling av förgiftningar hos vuxna är 50-100 g, dvs. 50-300 gånger större än mängden som rekommenderas i bi-packsedeln till och i reklamen för SorbexTM. Om man vid en förgiftning, till exempel svamp- eller läkemedelsförgiftning, tar 300-900 mg aktivt kol utan andra åtgärden, uppkommer risken för en eventuell allvarlig och livshotande förgiftning.

Giftinformationscentralen understryker att kolpreparat som uppfyller kvalitetskraven som ställts på läkemedel fortsättningsvis utgör en viktig del av akutbehandlingen av akuta förgiftningar. Dosen aktivt kol skall ändå vara tillräckligt stor och kol skall inte ges, om den enda orsakaren till förgiftningen är alkohol, järn, en fotogenprodukt (såsom grilltändvätska, bensin eller lysolja) eller ett frätande ämne.

Livsmedelssäkerhetsverket Eviras meddelande om saken:

Livsmedelssäkerhetsverket Evira har vidtagit brådskande åtgärder för att återkalla produkten Sorbex från marknaden, stoppa marknadsföring av produkten i strid mot bestämmelserna och få en rättelse av marknadsföringen. Verket vidtar också åtgärder för att återkalla produkten från konsumenterna.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas meddelande om saken:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea inledde 24.11.2011 klassificeringen av preparatet Sorbex som läkemedel utgående från preparatets medicinska användningsändamål och osakliga marknadsföring. Behandling av en förgiftning betraktas som medicinsk användning. Fimea har med stöd av 6 § läkemedelslagen behörighet att besluta om ett preparat skall betraktas som läkemedel eller inte. Som läkemedel betraktas preparat som omfattas av definitionen i 3 § läkemedelslagen.

Mer information om saken på Giftinformationscentralen ger:
Outi Lapatto-Reiniluoto, t.f. överläkare (tfn (09) 471 76 595, outi.lapatto-reiniluoto at-merkki.gif : 1Kb hus.fi)

Mer information om saken på Evira ger:
Anna Mizrahi, överinspektör, Produktsäkerhetsenheten anna.mizrahi at-merkki.gif : 1Kb evira.fi, tfn 040 685 5196).

Mer information om saken på Fimea ger:
Kristiina Pellas, överprovisor, enheten Läkemedelssäkerhet och läkemedelsinformation (tfn (09) 4733 4336)

Teman: