Anmälningar om nya livsmedel och utlåtanden om huvudsaklig motsvarighet

Normalt kommer ett nytt livsmedel ut på marknaden efter en ansökan  och ett tillstånd som kommissionen beviljat utgående från denna ansökan . Med anmälningsförfarande kan man släppa ut på marknaden en sådan produkt, som uppfyller villkoren i artikel 3.4 i förordningen om nya livsmedel dvs. om produkten i huvudsak motsvarar befintliga livsmedel. Motsvarigheten kan bygga antingen på tillgängliga och allmänt vedertagna vetenskapliga rön eller på ett yttrande från något behörigt organ om huvudsaklig motsvarighet.

Sökandena har i praktiken haft mycket svårt att uppfylla kravet enligt vilket det vetenskapliga rönet om huvudsaklig motsvarighet skall vara allmänt vedertaget. Kommissionen har rått sökandena att skaffa fram ett utlåtande om huvudsaklig överensstämmelse från ett behörigt organ också i sådana fall, då företaget hänvisat till allmänt vedertagna vetenskapliga rön.

Kommissionen upprätthåller förteckningar över anmälningar om nya livsmedel.

Vad begäran om utlåtande skall innehålla

Om innehållet i en begäran om utlåtande om huvudsaklig motsvarighet finns inga exakta instruktioner. Enligt förordningen om nya livsmedel (EY) nr 258/97, artikel 4 skall vid bedömning av huvudsaklig motsvarighet beaktas om produkten motsvarar de livsmedel eller livsmedelsingredienser som redan finns när det gäller sammansättning, näringsvärde, ämnesomsättning, avsedd användning och innehåll av icke önskvärda ämnen.

I kommissionens rekommendation om utarbetandet av ansökan (97/618/EG) har också behandlats begreppet huvudsaklig motsvarighet. I begreppet huvudsaklig motsvarighet ingår tanken om att befintliga livsmedel eller livsmedelsingredienser som används som livsmedel eller livsmedelsråvaror kan tjäna som utgångspunkt för jämförelser vid säkerhetsbedömning av nya eller modifierade livsmedel eller livsmedelsingredienser.

Sökanden skall analysera sammansättningen och dokumentera jämföringen som gäller motsvarighet i sin begäran om utlåtande. Av ansökan skall tydligt framgå en jämförelse mellan produkten och det livsmedel som redan finns på marknaden. I övrigt beror ansökans innehåll på vilken typ av livsmedel och huvudsaklig motsvarighet det rör sig om.

I praktiken skall till exempel i begäranden om utlåtande som hänför sig till nonijuicer beskrivas växtförhållandena, råvarans ursprung processningen allt från skörden till den slutliga produkten. I ansökan skall kunna påvisas att ett ursprung eller en processning som eventuellt avviker från andra noniprodukters inte väsentligt förändrar produkten i fråga om de egenskaper som nämnts i förordningen om nya livsmedel (sammansättning, näringsvärde, ämnesomsättning, avsedd användning och innehåll av icke önskvärda ämnen) i jämförelse med en produkt som godkänts för utsläppande på marknaden.

I begäranden om utlåtande som gäller produkter som berikats med växtsteroler skall kunna påvisas att det använda sterolmaterialet till sin sterol- och/eller stanolsammansättning, renhet och eventuella halter av främmande ämnen motsvarar produkter som redan finns på marknaden eller som godkänts för utsläppande på marknaden. Livsmedlet som skall berikas skall förutom till sin sterolsammansättning också till sina övriga egenskaper motsvara produkter som redan finns på marknaden eller godkänts för utsläppande på marknaden.

Livsmedelssäkerhetsverket Evira Finlands kontaktmyndighet

Begäran om utlåtande i fråga om huvudsaklig motsvarighet kan lämnas till den behöriga myndighet i vilket som helst EU-land, som tar emot ansökningar om nya livsmedel. I Finland lämnas begärandena om utlåtande till Evira som tjänar som nationell kontaktmyndighet. Innan officiell begäran om utlåtande lämnas är det bra att kontakta verket så att tydliga och uppenbara brister i ansökan eller begäran om utlåtande kan rättas till innan den officiella ansökan eller begäran om utlåtande lämnas in. Evira bedömer ändå inte ansökans eller begärandets innehåll, utan lämnar materialet vidare till den finska nämnden för nya livsmedel för bedömning.

Avgifter

Utlåtandet om huvudsaklig motsvarighet är avgiftsbelagt. Evira debiterar enligt   JSM:s förordning om Livsmedelssäkerhetsverkets avgiftsbelagda prestationer (1161/2014) 1.020 € för ett sådant utlåtande om huvudsaklig motsvarighet, som avses i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel. Om begäran om utlåtande dras tillbaka eller annars förfaller innan saken handlagts, kan Evira som handläggningsavgift debitera hälften av den avgift som annars hade debiterats. Utöver det debiterar nämnden för nya livsmedel enligt JSM:s förordning om JSM:s avgiftsbelagda prestationer (868/2012) 700 € för ett utlåtande om huvudsaklig motsvarighet (läget 6/2015).