Frågor och svar om kosttillskott

Jag läste i tidningen att järnpreparat kan orsaka cancer. Stämmer det?

Tidningarna har skrivit om en svensk-brittisk studie enligt vilken två järnföreningar som används i järnpreparat skulle kunna orsaka cancer.

De järnföreningar som nämns i studien är inte godkända för användning i kosttillskott i Finland eller inom EU.

Studien har även gjorts i laboratorieförhållanden på celler, så utifrån resultaten kan man inte direkt dra allmänna slutsatser om människor.

När man talar om ämnen som innehåller järn måste man särskilja dess olika former, såsom ferro- och ferri-järn. Enligt lagstiftningen är exempelvis ferrocitrat, ferriammoniumcitrat, ferrinatrium-EDTA och ferrosulfat tillåtna järnkällor i framställningen av kosttillskott. De ämnen som innehåller järn och som nämns i den svensk-brittiska studien är ferricitrat och ferri-EDTA, som inte är tillåtna i kosttillskott och som är förbjudna i livsmedelsanvändning inom EU-området.

På kosttillskott tillämpas direktivet om kosttillskott (2002/46/EG) samt nationell lagstiftning (jord- och skogsbruksministeriets förordning om kosttillskott 78/2010). I EU:s direktiv om kosttillskott samt den nationella förordningen om kosttillskott uppräknas de ämnen som innehåller vitaminer och mineralämnen som får användas som vitamin- och mineralämneskällor vid framställningen av kosttillskott.

1. Hur vet jag om Evira verkligen analyserat en produkt och om den är säker? Analyserar Evira kostillskotten innan de släpps ut på den finska marknaden?

– Evira analyserar inte kostillskott innan de släpps ut på den finska marknaden och för kosttillskott behöver inte heller ansökas om något förhandsgodkännande från Evira.

Om ett nytt kosttillskott som skall släppas ut på marknaden skall ändå lämnas en anmälan om kosttillskott till Evira. Anmälan lämnas av den som tillverkar, låter tillverka eller importerar produkten. Om upphörd import av ett kosttillskott, ändrad importör eller förändringar i ämnena som kännetecknar produkten skall också lämnas en anmälan till Evira. Evira bedömer inte produktens säkerhet, sammansättningen eller påskrifterna på förpackningen då man tar emot anmälan. Evira levererar anmälningarna om kosttillskott för kännedom till myndigheten som utövar tillsyn över företaget.

För kosttillskottens säkerhet med tanke på konsumenten svarar den som tillverkar, för sin räkning låter tillverka, importerar och säljer kosttillskott. Företaget svarar också för att tillräcklig och riktig information ges om produkten. Företaget är skyldigt att med sin egenkontroll säkerställa, vid behov med hjälp av undersökningar, att produkten till sin sammansättning motsvarar de uppgifter som getts i påskrifterna på förpackningen. De kommunala livsmedelstillsynsmyndigheterna övervakar hur företagens egenkontroll omsätts i praktiken och vidtar tillsynsåtgärder, om brister uppdagas.

https://www.evira.fi/sv/om-evira/blanketter-och-anvisningar/livsmedel/livsmedel-for-sarskilda-naringsandamal-kosttillskot-och-berikade-livsmedel/

2. Jag råkade köpa ett kosttillskott, men vet inte om det är tryggt att använda. Vem kan jag kontakta?

– Det är företagaren i livsmedelsbranschen dvs. den som tillverkar, låter tillverka, importerar eller saluhåller kostillskottet eller annan liknande som svarar för att kosttillskottet är säkert med tanke på konsumenten. Företaget svarar också för att produkten vid behov dras bort från marknaden och att konsumenterna informeras om saken, om ett fel uppdagas i produkten eller om den misstänks orsaka hälsofara.
Evira har utarbetat anvisningar om trygg användning av kosttillskott till konsumenterna. Personer med en långvarig sjukdom, såsom hjärt- och kärlsjukdom. skall alltid underhandla med sin läkare om användning av kosttillskott.
Vid behov kan konsumenten klaga till den kommunala livsmedelstillsynsmyndigheten (hälsovårdsinspektören) i sin egen hemkommun.

Kosttillskott
https://www.evira.fi/sv/livsmedel/respons-om-livsmedel/

3. Ett kosttillskott innehåller många örter, vitaminer och andra ämnen. Finns det någon förteckning över godkända ämnen som får användas i kosttillskott?

– Någon förteckning över förbjudna eller tillåtna ämnen finns inte utom för vitaminernas, mineralämnenas och dessas källors del. Huvudregeln är att produkten skall vara säker som livsmedel, ingredienserna skall ha användningshistoria och ingredienserna får inte göra produkten till ett läkemedel. Det är företaget som skall utreda om dessa villkor uppfylls för produktens del. 
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Fimea upprätthåller en förteckning över de ämnen och naturmedel som kan göra en produkt till ett läkemedel. Vitamin- och mineralämnespreparat avsedda för barn kan också klassificeras som läkemedel. Mer information om klassificeringen finns på Fimeas webbsidor.

Nya livsmedel

http://www.fimea.fi/web/sv/overvakning/klassificering/lakemedelsforteckning

4. Finns det några lägsta och högsta gränsvärden för vitaminer och mineralämnen i kosttillskott? Hur är det för andra ämnes del, såsom örtextrakt?

– Någon nationell lagstiftning om högsta gränsvärden finns inte. Produkten skall ändå vara säker med tanke på konsumenten intagen enligt bruksanvisningen. Europakommissionen utarbetar som bäst en proposition till högsta gränsvärden för vitaminer och mineralämnen i kosttillskott (och berikade livsmedel). 
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Fimea kan också klassificera sådana preparat, som i sin dygnsdos innehåller mycket stora mängder vitaminer eller mineralämnen, som läkemedel. Klassificeringen sker från fall till fall.
Lägsta gränsvärdena för vitaminer och mineralämnen i kosttillskott regleras inte av någon lag, men Evira anser det vilseledande, om ett kosttillskott marknadsförs med vitaminer eller mineralämnen, som i dygnsdosen förekommer i mängder under 15 % av det referensvärde som EU fastsällt för intaget per dygn.

5. Vilka påskrifter skall förpackningen till ett kosttillskott vara försedd med?

– För kosttillskott gäller samma allmänna krav på förpackningspåskrifter som för andra livsmedel också. Påskrifter skall finnas på såväl finska som svenska.
På förpackningar till kosttillskott skall utöver det finnas bl.a. omnämnanden om de kännetecknande näringsämnen som preparatet innehåller och den rekommenderade dosen per dygn och följande varningar:
- Den rekommenderade dygnsdosen får ej överskridas.
- Kosttillskott bör inte användas som ett alternativ till en varierad kost
- Produkten skall förvaras utom räckhåll för små barn.
Mer information om påskrifterna på förpackningar finns i handboken om kosttillskott och handboken om påskrifter på förpackningar.

Påskrifter på förpackningar

6. Vilka krav ställer lagen på ett företag som säljer kosttillskott?

– Den som säljer kosttillskott skall lämna en s.k. anmälan om livsmedelslokal för den lokal, där kosttillskott hanteras, förvaras eller säljs. Anmälan lämnas till den kommunala livsmedelstillsynsmyndigheten. Om en webbutik som säljer kosttillskott skall likaså lämnas en anmälan om livsmedelslokal, även om företaget inte har några fysiska lokaler. Det rör sig då om en s.k. virtuell lokal.

Säljaren skall också ha en plan för egenkontroll, av vilken det framgår att säljaren hanterar riskfaktorerna som hänför sig till livsmedlen.

Det lönar sig också för den som säljer kosttillskott att säkerställa hos den som tillverkat, låtit tillverka eller infört produkten att en kosttillskottsanmälan om produkterna har lämnats till Evira.

7. Jag planerar import av kosttillskott. Till vem kan jag vända mig för att få råd?

– På Eviras webbsidor finns en hel del information om bl.a. godkännande av livsmedelslokaler, hur man lämnar en anmälan om kosttillskott och om påskrifter på förpackningarna.
Livsmedelstillsyndmyndigheten (hälsovårdsinspektören) i den egna kommunen ger råd till företagare i livsmedelsbranschen och konsumenter. Då man vill lämna en anmälan om kosttillskott och förse förpackningar med påskrifter kan man vid behov vända sig till företag som erbjuder konsulttjänster.

Livsmedelslokaler

8. Får man saluhålla en produkt, fastän det inte ännu kommit något meddelande från Evira om att anmälan om kosttillskott tagits emot?

– Ja, det får man. Evira anser att anmälningsskyldigheten fullgjorts då anmälan lyckat sänts in via de elektroniska tjänsterna eller då en anmälan som lämnats utanför de elektroniska tjänsterna kommer till verket med alla uppgifter och bilagor som krävs.
Evira utvärderar inte produktens säkerhet, sammansättningen eller påskrifterna på förpackningen då anmälan tas emot. Att anmälan tagits emot innebär inte att Evira godkänt att kosttillskottet som anmälan gäller följer livsmedelsbestämmelserna.
Den som lämnat anmälan får ett svarsmeddelande om att anmälan tagits emot. Anmälan med bilagor går också till den lokala livsmedelstillsynsmyndigheten och vid behov också till andra tillsynsmyndigheter för kännedom och tillsyn.

9. Jag planerar export av ett kosttillskott och behöver därför ett exportintyg, certifikat eller annat liknande, av vilket det framgår att produkten lagligt befinner sig på den finska marknaden. Kan jag få ett sådant från Evira?

– Evira skriver inte ut sådana exportintyg, certifikat, utlåtanden eller andra liknande exporthandlingar. Företagaren skall kontakta den kommunala livsmedelstillsynsmyndigheten då han behöver sådana.

10. Är det lagligt att beställa kosttillskott för privat bruk utomlands ifrån t.ex. via webben?

– Lagstiftningen begränsar inte beställningen av kostillskott för privat bruk utomlands ifrån.
Det lönar sig ändå att kontrollera med hjälp av den förteckning som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedels området, Fimea upprätthåller att produkten inte eventuellt innehåller ämnen som i Finland klassificeras som läkemedel. Det är förbjudet att via posten ta emot läkemedelspreparat från stater utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

http://www.fimea.fi/web/sv/for_allmanhet/lakemedel_och_utlandsresor

http://www.fimea.fi/web/sv/overvakning/klassificering/lakemedelsforteckning