Livsmedel för speciella medicinska ändamål

Med livsmedel för speciella medicinska ändamål avses livsmedel för särskilda näringsändamål, särskilt beredda eller sammansatta och avsedda för kostbehandling av patienter under medicinsk övervakning.

De är avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller vissa av deras metaboliter, eller för patienter som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vilkas kostbehandling inte kan uppnås genom en anpassning av normalkosten.

De ska säljas färdigförpackade under benämningen 'livsmedel för speciella medicinska ändamål' eller 'kliininen ravintovalmiste'. De intas som sådana t.ex. i form av en dryck, tillsatta i maten eller doserade med en anordning för näringstillförsel, såsom en näs-magslang.

Lagstiftning

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll började tillämpas 20.7.2016. Den upphävde jord- och skogsbruksministeriets förordning om livsmedel för särskilda näringsändamål 121/2010. 

Europeiska kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 om särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål träder i kraft 22.2.2019. Fram till dess tillämpas handels- och industriministeriets förordning om livsmedel för speciella medicinska ändamål (HIM 406/2000.

Sammansättningen

Till sin sammansättning ska livsmedel för speciella medicinska ändamål uppfylla de krav på sunda medicinska och näringsmässiga principer som allmänt gäller. De ska när de används i enlighet med tillverkarens anvisningar vara säkra och fördelaktiga samt effektivt uppfylla de särskilda näringsbehoven (delvis eller helt) hos personer för vilka livsmedlen är avsedda. Detta ska vid behov kunna påvisas för Livsmedelssäkerhetsverket Evira genom allmänt erkända vetenskapliga rön.

Livsmedlen för speciella medicinska ändamål ska uppfylla de krav på sammansättningen som anges i bilagan till HIM:s förordning (406/2000) om livsmedel för speciella medicinska ändamål.

Kommissionens förordning 953/2009 fastställer vilka vitaminer, mineralämnen, vissa andra näringsämnen och kemiska föreningar av sådana som får användas i livsmedel för speciella medicinska ändamål. De kemiska föreningarna som används vid tillverkning ska uppfylla renhetskraven som fastställts för dem.

Märkningarna på förpackningarna

Livsmedel för speciella medicinska ändamål ska förses med märkningar i enlighet med de allmänna författningarna om märkningarna på förpackningar. Mer information om dem finns i handboken om livsmedelsinformation som Evira publicerat.

Utöver de allmänna märkningarna ska livsmedel för speciella medicinska ändamål förses med

  • påkallad näringsvärdesdeklaration som motsvarar produktens sammansättning
  • de obligatoriska märkningar som fastställts för livsmedel för speciella medicinska ändamål
  • de kompletterande märkningar som livsmedel för speciella medicinska ändamål id behov ska förses med
  • ett omnämnande om de sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd för vilkas behandling produkten är avsedd formulerat på följande sätt "För kostbehandling av ..." 

 

Obligatorisk näringsvärdesdeklaration
Förpackningen till livsmedel för speciella medicinska ändamål ska alltid förses med följande märkningar

  1. Det gillgängliga energivärdet i kilojoule (kJ) och kilokalorier (kcal) samt mängden protein, kolhydrater och fett, uttryckt i siffror per 100 g eller per 100 ml saluförd produkt och i tillämpliga fall per 100 g eller 100 ml konsumtionsfärdig produkt beredd enligt tillverkarens anvisningar 
  2. Den genomsnittliga halten av samtliga vitaminer och mineralämnen som anges i bilagan till HIMf 406/2000 och som förekommer i produkten, uttryckt i siffror, per 100 g eller 100 ml saluförd produkt och i tillämpliga fall per 100 g eller 100 ml konsumtionsfärdig produkt beredd enligt tillverkarens anvisningar 
  3. Innehållet av sådana proteiner, kolhydrater och fetter och/eller av andra näringsämnen och deras komponenter, uttryckt i siffror, per 100 g eller per 100 ml saluförd produkt och i tillämpliga fall per 100 g eller per 100 ml konsumtionsfärdig produkt beredd enligt tillverkarens anvisningar, om dessa uppgifter är nödvändiga för att produkten ska kunna användas på rätt sätt.

De ovan föreskrivna uppgifterna kan också anges per dos enligt mängdangivelse på etiketten eller per portion, förutsatt att antalet portioner i förpackningen anges.

Obligatoriska kompletterande märkningar 
Förpackningarna till livsmedel för speciella medicinska ändamål ska förses med följande uppgifter under rubriken ”Viktigt"

  1. Ett omnämnande om att produkten ska användas under medicinsk övervakning 
  2. Ett omnämnande om huruvida produkten är lämplig som enda näringskälla 
  3. Vid behov ett omnämnande om att produkten är avsedd för en viss åldersgrupp 
  4. Vid behov ett omnämnande om att intag av produkten innebär en hälsorisk för personer som inte lider av de sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd för vilka produkten är avsedd.

Utöver det ska förpackningen vara försedd med följande märkningar:

  1. Information om ursprunget för och arten av det protein och/eller proteinhydrolysat som produkten innehåller
  2. Ett omnämnande om de sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd för vilkas behandling produkten är avsedd formulerat på följande sätt "För kostbehandling av ...".

Kompletterande märkningar vid behov
Förpackningen till livsmedel för speciella medicinska ändamål ska också vid behov vara försedd med följande kompletterande märkningar: 

  1. En beskrivning av de näringsmässiga eller andra egenskaper som gör produkten särskild användbar för patienten samt motivet för att använda produkten 
  2. Ett omnämnande om lämpliga försiktighetsåtgärder och eventuella kontraindikationer 
  3. En varning om att produkten inte är avsedd för intravenöst dvs. parenteralt bruk
  4. Information om produktens osmolalitet eller osmolaritet
  5. Anvisningar om korrekt beredning av produkten och om användning och förvaring av produkten efter att förpackningen har brutits.

Anmälningsförfarande

En tillverkare av livsmedel för speciella medicinska ändamål i Finland eller en finländsk importör av produkter som har tillverkats utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska lämna en anmälan till Livsmedelssäkerhetsverket Evira när produkten första gången släpps ut på marknaden i Finland och den inte tidigare saluhållits i något annat EU-land.

För mottagandet av anmälan uppbärs en sådan avgift som avses i jord- och skogsbruksministeriets förordning om avgifter (Jord- och skogsbruksministeriets förordning om Livsmedelssäkerhetsverkets avgiftsbelagda prestationer).

 

MER OM DETTA PÅ VÅR WEBBPLATS

MER OM DETTA PÅ ANDRA WEBBPLATSER