Livsmedel för speciella medicinska ändamål

Med livsmedel för speciella medicinska ändamål avses särskilt beredda eller sammansatta livsmedel avsedda för kostbehandling av patienter under medicinsk övervakning. Livsmedlen i fråga är avsedda för patienter med störd förmåga att inta, ta upp eller metabolisera vanliga livsmedel eller för patienter med andra näringsbehov, som inte annars kan tillgodoses.

Livsmedel för speciella medicinska ändamål är livsmedel för särskilda näringsändamål, som skall säljas under benämningen Livsmedel för speciella medicinska ändamål (Kliininen ravintovalmiste). De intas som sådana t.ex. i form av en dryck, tillsätts i maten eller doseras med hjälp av näringsöverföringsapparatur, såsom en nasogastrisk sond.

Sammansättning

Livsmedel för speciella medicinska ändamål skall i fråga om sammansättningen uppfylla de krav på sunda medicinska och näringsmässiga principer som allmänt gäller. De skall när de används i enlighet med tillverkarens anvisningar vara säkra och fördelaktiga och (helt eller delvis) effektivt uppfylla de särskilda näringsbehoven hos patienten. Detta skall vid behov kunna bevisas för Livsmedelsverket genom allmänt erkända vetenskapliga rön.

Livsmedel för speciella medicinska ändamål skall uppfylla de krav på sammansättning som anges i bilagan till handels- och industriministeriets förordning (406/2000) om livsmedel för speciella medicinska ändamål.

Påskrifter på förpackningen

Livsmedel för speciella medicinska ändamål skall förses med de förpackningspåskrifter som de allmänna författningarna om påskrifter och märkningar på förpackningar förutsätter. Mer information om detta finner du i den av Livsmedelssäkerhetsverket Evira publicerade handboken om påskrifter på förpackningar.

Obligatorisk näringsvärdesdeklaration

På förpackningen till livsmedel för speciella medicinska ändamål skall alltid anges:

  1. det tillgängliga energivärdet i kilojoule (kJ) och kilokalorier (kcal) samt mängden protein, kolhydrater och fett uttryckt i siffror per 100 gram eller 100 milliliter saluförd produkt och i tillämpliga fall per 100 gram eller 100 milliliter konsumtionsfärdig produkt beredd enligt tillverkarens anvisningar
  2. den genomsnittliga halten av samtliga vitaminer och mineralämnen som anges i bilagan till HIMf (406/200) och som förekommer i produkten, uttryckt i siffror, per 100 gram eller 100 milliliter saluförd produkt och i tillämpliga fall per 100 gram eller 100 milliliter konsumtionsfärdig produkt beredd enligt tillverkarens anvisningar, samt
  3. innehållet av de olika komponenterna av protein, kolhydrater och fett och/eller andra näringsämnen och deras komponenter uttryckt i siffror per 100 gram eller 100 milliliter saluförd produkt och i tillämpliga fall per 100 gram eller 100 milliliter konsumtionsfärdig produkt beredd enligt tillverkarens anvisningar, om dessa uppgifter är nödvändiga för att produkten skall kunna användas på rätt sätt.

De ovan nämnda uppgifterna kan dessutom anges per dos enligt mängdangivelse på etiketten eller per portion, förutsatt att antalet portioner i förpackningen anges.

Mer information om näringsdeklarationer finner du i den av Evira publicerade handboken om näringsvärdesdeklarationer.

Obligatoriska kompletterande påskrifter

Förpackningen till livsmedel för speciella medicinska ändamål skall vara försedd med följande påskrifter under rubriken Viktigt:

  1. ett omnämnande om att produkten skall användas under medicinsk övervakning
  2. ett omnämnande huruvida produkten är lämplig som enda näringskälla
  3. vid behov ett omnämnande om att produkten är avsedd för en viss åldersgrupp samt
  4. vid behov ett omnämnande om att intag av produkten innebär en hälsorisk för personer som inte lider av de sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd som produkten är avsedd för.Förpackningen skall dessutom vid behov vara försedd med följande påskrifter: 
  5. information om ursprunget för och arten av det protein och/eller proteinhydrolysat som produkten innehåller
  6. ett omnämnande om de sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd som produkten är avsedd för behandling av formulerat på följande sätt ”För kostbehandling av ….”

Kompletterande påskrifter vid behov

Förpackningen till livsmedel för speciella medicinska ändamål skall vid behov förses med följande kompletterande påskrifter:

  1. en beskrivning av de näringsmässiga egenskaper eller andra egenskaper som gör produkten särskilt användbar för patienten och motivet för att använda produkten
  2. ett omnämnande om lämpliga försiktighetsåtgärder och eventuella kontraindikationer
  3. en varning om att produkten inte är avsedd för intravenöst dvs. parenteralt bruk;
  4. information om produktens osmolalitet eller osmolaritet samt
  5. anvisningar om korrekt beredning av produkten och för användning och lagring av produkten efter att förpackningen öppnats.

Anmälningsförfarande

En tillverkare av livsmedel för speciella medicinska ändamål i Finland eller en finländsk importör av produkter som tillverkats utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall lämna en anmälan till Livsmedelssäkerhetsverket Evira när produkten första gången släpps ut på marknaden i Finland.

Anmälan är fritt formulerad och till anmälan skall bifogas en modell av etiketten med de tilltänkta förpackningspåskrifterna.

Evira debiterar en avgift för mottagning av anmälan enligt jord- och skogsbruksministeriets förordning (638/2010) om Livsmedelssäkerhetsverkets avgiftsbelagda prestationer. 

 

MER INFORMATION PÅ VÅR WEBBPLATS


MER OM DETTA PÅ ANDRA WEBBPLATSER