Sorbex-aktiivihiilivalmisteen virheelliset tiedot voivat johtaa vaaratilanteeseen

25.11.2011

<p>Myrkytystietokeskus varoittaa ravintolisänä myytävän Sabora Pharma Oy:n Sorbex-aktiivihiilivalmisteen pakkausmerkintöjen ja mainonnan sisältämistä virheellisistä tiedoista jotka voivat johtaa vaaratilanteeseen.</p>

Myrkytystietokeskuksen tietoon on tullut, että ravintolisänä myytävän aktiivihiilivalmisteen SorbexinTM pakkausseloste ja mainonta sisältävät virheellisiä ja vaarallisia harhaanjohtavia tietoja. Pakkausselosteessa tuotetta suositellaan käytettäväksi mm. ”jos elimistöön on päätynyt liikaa myrkkyjä, esimerkiksi alkoholia”. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aktiivihiili ei sido alkoholia, eikä sitä niin ollen pidä käyttää alkoholimyrkytysten hoitoon. Aktiivihiilen ottaminen alkoholimyrkytyksen ehkäisyyn tai hoitoon siinä uskossa, että se auttaa, voi johtaa vaaratilanteeseen.

Mainonnassa esitetään, että SorbexTM annoksella 1-3 kapselia (300-900 mg) päivässä 3-15 vuorokauden ajan ”..on tehokas kapseli, joka vähentää myrkyllisten aineiden imeytymistä suolistosta. Myrkytyksen voi aiheuttaa esimerkiksi liiallinen alkoholin nauttiminen, lääkkeen tai myrkyllisten sienien syöminen”. Aktiivihiili estää monien aineiden, mutta ei esimerkiksi alkoholin, imeytymistä suolistosta, ja sitä käytetään äkillisten myrkytysten ensihoitoon. Myrkytysten hoidossa käytettävä aktiivihiilen kerta-annos on aikuisille 50-100 g, eli 50-300 kertaa suurempi kuin SorbexinTM pakkausselosteessa ja mainonnassa suositeltu. Jos myrkytyksen mahdollisuutta epäiltäessä, esimerkiksi sieni- tai lääkemyrkytyksissä, otetaan 300-900 mg aktiivihiiltä ilman muita toimenpiteitä siinä luulossa, että annos estää merkittävän myrkytyksen syntymisen, voi tilanne myrkyllisestä aineesta ja sen annoksesta riippuen muuttua hengenvaaralliseksi.

Myrkytystietokeskus korostaa, että aktiivihiilivalmiste, joka täyttää lääkkeelle asetetut laatuvaatimukset, on edelleen äkillisten myrkytysten ensihoidon tärkeä osa. Aktiivihiilen annoksen on kuitenkin oltava riittävän suuri, eikä sitä pidä antaa, jos myrkytyksen ainoana aiheuttajana on alkoholi, rauta, petrolituote (esim. grillinsytytysneste, bensiini tai lamppuöljy) tai syövyttävä aine.

Elintarviketurvallisuusvirasto Eviran tiedote asiasta:

Elintarviketurvallisuusvirasto Evira on käynnistänyt kiireelliset toimenpiteet Sorbex - tuotteen poistamiseksi markkinoilta, sen määräystenvastaisen markkinoinnin lopettamiseksi ja markkinointia koskevan oikaisun tekemiseksi. Toimenpiteisiin ryhdytään myös tuotteen takaisinvetämiseksi kuluttajilta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean tiedote asiasta:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on 24.11.2011 aloittanut Sorbex valmisteen luokittelun lääkkeeksi valmisteen lääkkeellisen käyttötarkoituksen ja epäasiallisen markkinoinnin perusteella. Myrkytyksen hoito katsotaan lääkkeelliseksi käyttöaiheeksi. Fimealla on lääkelain 6 §:n perusteella toimivalta päättää pidetäänkö valmistetta lääkkeenä. Lääkkeeksi katsotaan valmiste joka kuuluu lääkelain 3 §:n määritelmän piiriin.

Lisätietoa asiasta Myrkytystietokeskuksessa antaa:
Outi Lapatto-Reiniluoto, vs. ylilääkäri (puh. (09) 471 76 595, outi.lapatto-reiniluoto at-merkki.gif : 1Kb hus.fi)

Lisätietoa asiasta Evirassa antaa:
Anna Mizrahi, ylitarkastaja, Tuoteturvallisuusyksikkö (anna.mizrahi at-merkki.gif : 1Kb evira.fi, puh. 040 685 5196).

Lisätietoa asiasta Fimeassa antaa:
Kristiina Pellas, yliproviisori, Lääketurvallisuus ja lääkeinformaatio -yksikkö (puh. (09) 4733 4336)

Aihealueet: