Valmiit lopputuotteet ml. vasta-aineet ja solulinjat

Kun kyseessä on valmis lopputuote, joka on pakattu lopullisille käyttäjille meneviin pakkauksiin, ja jota ei ole tarkoitettu tuotteiden valmistamiseksi käytettäväksi raaka-aineeksi, ei sille ole tuontivaatimuksia Eviran hallinnoiman täytäntöönpanoasetuksen 142/2011 nojalla, vaan tuotteelle asetetut vaatimukset tulevat direktiivistä 98/79/EY (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista), jonka noudattamista Suomessa valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.

Jos kyse on in vitro -tuotteista jotka eivät joudu kosketuksiin potilaiden kanssa, ei vaadita erillistä TSE-vakuutusta. Tällaiselle valmiille lopputuotteelle mukaan lukien laboratorioissa käytettävät verituotteet (erilaiset kitit. ym), jota ei ole tarkoitettu tuotteiden valmistamiseksi käytettäväksi raaka-aineeksi, ei myöskään tehdä eläinlääkinnällistä rajatarkastusta, vaikka tuotteelle annettu CN-koodi (esim. 3002) saattaisi muutoin ohjata tuontierän eläinlääkinnälliseen rajatarkastukseen EU:n alueelle saavuttaessa.

Määritelmällä ”in vitro -analyysissa käytetyt tuotteet” tarkoitetaan: pakattu, verituotetta sisältävä tuote (muu kuin luovutetut elimet tai veri), joka on lopullisen käyttäjän kannalta valmis käytettäväksi yksin tai yhdistelmän osana reagenssina, reagenssituotteena, kalibrointireagenssina, testipakkauksena tai muuna järjestelmänä ja joka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisestä tai eläimistä otettujen näytteiden in vitro -tutkimukseen yksinomaan tai pääasiallisesti fysiologisen tilan, terveydentilan, sairauden tai geneettisen epänormaaliuden analysoimiseksi tai turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi reagenssien kanssa.

Eläimissä ja eläimistä saadut solulinjat, solulinjoissa tuotetut vasta-aineet ja vastaavat tuotteet

Eläinlääkinnällinen rajatarkastus tehdään komission päätöksen 2007/275 mukaisille tuotteille ja eläville eläimille. Em. päätökseen ja asetuksiin (EY) N:o 1069/2009 ja (EU) N:o 142/2011 perustuen seuraaville vasta-aineille, solulinjoille ja muille vastaaville tuotteille  suoritetaan eläinlääkinnällinen rajatarkastus: elävien hiirten, muiden jyrsijöiden tai muiden elävien eläinten soluissa (usein esim. ascitesnesteessä) tuotetut vasta-aineet ja muut vastaavat tuotteet.

Em. erän kaltaiselle erälle  tutkimuskäyttöön tuotaessa vaaditaan Eviran tuontilupa.

Päätöksen 2007/275 liitteen I taulukon alaviitteissä olevan sarakkeen selityksen nro 6 mukaan "Eläimistä saatavista sivutuotteista johdettuja tuotteita ei ole erikseen määritetty Euroopan unionin lainsäädännössä. Eläinlääkärintarkastukset on tehtävä puolijalostetuille tuotteille, jotka ovat hyväksytyssä tai rekisteröidyssä laitoksessa määränpäässä edelleen jalostettaviksi tarkoitettuja raakatuotteita. Virkaeläinlääkärin on rajatarkastusasemalla arvioitava ja tarvittaessa ilmoitettava, onko johdettua tuotetta jalostettu siinä määrin, että sille ei ole tehtävä Euroopan unionin lainsäädännön mukaisia eläinlääkärintarkastuksia."

Edellisen perusteella suoritetun arvioinnin johdosta seuraaville vasta-aineille, solulinjoille ja muille vastaaville tuotteille  ei suoriteta eläinlääkinnällistä rajatarkastusta:

  • hiiren, muiden jyrsijöiden tai muiden eläinten soluissa tuotetut vasta-aineet, solut ja muut vastaavat tuotteet silloin, kun tuottamiseen käytettyjä eläimistä eristettyjä solulinjoja  on kasvatettu "in vitro" eli koeputkessa, maljassa tai muutoin solun ulkopuolella.
  • tuotteet, jotka sisältävät hyvin pieniä määriä sivutuotteita tapauskohtaisen arvioinnin perusteella ( esim. tuote, johon sivutuotetta tai väliasteen tuotetta lisätty alle 1%, ja jonka rajaeläinlääkäri ei arvioi aiheuttavan eläintautien leviämisen vaaraa)

Em. kaltaiselle eläinlääkinnällisestä rajatarkastuksesta vapautetulle erälle ei Evira aseta mitään muitakaan eläinlääkinnälliseen rajatarkastukseen tai eläintauteihin liittyviä vaatimuksia.

(Ohje 18098U)

Lisää aiheesta muualla verkossa