Verestä saatavat ja muut välituotteet

Verestä saatavat väliasteen tuotteet, joille ei ole terveystodistusvaatimuksia, mutta rajatarkastus tulee tehdä

Välituotteella tarkoitetaan täytäntöönpanoasetuksen 142/2011 liitteen I kohdassa 35 määritelmän mukaisesti tuotetta

a) joka on tarkoitettu käytettäväksi lääkkeiden, eläinlääkkeiden, lääkinnällisiin ja eläinlääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden, in vitro -diagnostiikkaan lääkinnällisiin ja eläinlääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, laboratorioreagenssien tai kosmeettisten valmisteiden valmistuksessa seuraavasti: i) aineksena valmistusprosessissa tai valmiin tuotteen lopputuotannossa; ii) varmentamisessa tai verifioinnissa valmistusprosessin aikana; tai iii) valmiin tuotteen laadunvalvonnassa;

b) jonka suunnittelu-, muunto- ja valmistusvaiheet on toteutettu niin pitkälle, että sitä voidaan pitää johdettuna tuotteena ja että aines soveltuu a kohdassa tarkoitettuihin tarkoituksiin joko suoraan tai tuotteen komponenttina;

c) joka kuitenkin vaatii jonkin verran jatkovalmistusta tai -muuntamista, kuten sekoittamista, pinnoittamista, kokoamista tai pakkaamista, jotta se soveltuu tapauksen mukaan saatettavaksi markkinoille tai otettavaksi käyttöön lääkkeenä, eläinlääkkeenä, lääkinnällisiin ja eläinlääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena, aktiivisena implantoitavana lääkinnällisenä laitteena, in vitro -diagnostiikkaan lääkinnällisiin ja eläinlääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena, laboratorioreagenssina tai kosmeettisena valmisteena.

Tavallisimmin väliasteen tuotteita ovat verituotteet, esim. hiiren ja kanin tai naudan seerumi, jotka tuodaan Suomeen pakattaviksi. Vaatimukset koskevat kaikkien eläinlajien väliasteen tuotteita, mukaan lukien seerumia. Kaikki ko. tuonti- ja transitoerät tulee rajatarkastaa (CN-koodista huolimatta). Alkuperämaan oltava OIE:n jäsenmaa.

HUOM! Myös  CITES-lupa vaaditaan, jos väliasteen tuote saadaan eläimestä, joka on CITES-lainsäädännön mukaisesti luvanvarainen tai valvottava (esim. apinat).

Väliasteen tuotteet, joille rajatarkastusta ei vaadita, tai niille vaaditaan tuontilupa

Jos kyseessä on  täysin valmis lopputuote, eli esim. pieniä pulloja, jotka myydään edelleen sellaisenaan ilman, että niihin sekoitetaan mitään tai ilman, että niihin lisätään merkintöjä tai muuten jatkokäsitellään, ei vaadita rajatarkastusta, eikä tuotteille ole asetettu mitään vaatimuksia. Lisätietoja: Valmis lopputuote sivun vasemmalta.

Jos erä on pieni ja tuodaan kysyjän omassa laboratoriossa tehtäviin tutkimuksiin, jolloin ei siis myydä kellekään, tulee erälle hakea tuontilupa.

Asetus 142/2011 LIITE XII sisältää tarkempia vaatimuksia

Sallitut tuontimaat ja laitokset, tuojan antaman ilmoituksen malli, rajatarkastusvaatimus, kanavointivaatimus ja määränpäälaitosvaatimus

Välituotteiden unioniin tuontiin ja kauttakuljetukseen sen kautta sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1069/2009 34 artiklan 2 kohdan mukaisesti seuraavia vaatimuksia:

1. Välituotteiden tuonti ja kauttakuljetus sallitaan seuraavin edellytyksin:

d) ne tulevat kolmannesta maasta, joka on mainittu Maailman eläintautijärjestön OIE:n tiedotuslehdessä olevassa OIE:n jäsenluettelossa;

e) ne tulevat laitoksesta, jonka d alakohdassa tarkoitetun kolmannen maan toimivaltainen viranomainen on rekisteröinyt tai hyväksynyt, ja joka on listattu TRACES-järjestelmään

f) jokaisen lähetyksen mukana on seurattava asetuksen 142/2011 liitteessä XV olevassa 20 luvussa vahvistetun mallin mukainen tuojan ilmoitus (linkki oikealla).

Oikeassa linkissä ilmoitusmalli englanniksi, jolla tuonti on sallittua 27.9.2015 saakka edellyttäen, että ilmoitus on täytetty ja allekirjoitettu ennen 27.7.2015. Uusi ilmoitusmalli vaaditaan KOMISSION ASETUKSEN (EU) 2015/9  mukaisesti 27.9.2015 lähtien, linkki oikealla.

 3. Unioniin tuodut välituotteet on tarkastettava direktiivin 97/78/EY 4 artiklan mukaisesti rajatarkastusasemalla ja kuljetettava suoraan kyseiseltä rajatarkastusasemalta eli kanavoitava TRACES-järjestelmässä  joko

a) laboratorioreagensseja, lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan eläinlääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita tai asetuksen (EY) N:o 1069/2009 33 artiklassa tarkoitettuja johdettuja tuotteita tuottavaan rekisteröityyn laitokseen, jossa välituotteet on sekoitettava, käytettävä pinnoittamiseen, koottava, pakattava tai varustettava merkinnöin ennen kuin ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön johdettuun tuotteeseen sovellettavan unionin lainsäädännön mukaisesti,

tai

b) asetuksen (EY) N:o 1069/2009 24 artiklan 1 kohdan i alakohdan mukaisesti hyväksyttyyn eläimistä saatavien sivutuotteiden varastointilaitokseen, josta ne voidaan lähettää ainoastaan a alakohdassa tarkoitettuun laitokseen a alakohdassa tarkoitettua käyttöä varten.

4. Määräpaikkana olevan laitoksen toiminnanharjoittajan tai omistajan taikka hänen edustajansa on huolehdittava asetuksen (EY) N:o 1069/2009 22 artiklan mukaisesta kirjanpidosta ja toimitettava  laitosta valvovalle eläinlääkärille pyynnöstä välituotteiden ostoa, myyntiä, käyttöä, varastoja ja hävittämistä koskevat tiedot, joita tarvitaan sen selvittämiseksi, onko tämän asetuksen säännöksiä noudatettu.

5. Rajaeläinlääkärin on varmistettava direktiivin 97/78/EY mukaisesti, että välituotelähetykset lähetetään siitä jäsenvaltiosta, jonka rajatarkastusasemalla tarkastus on tehtävä, määränpäänä olevaan laitokseen tai poistumisrajatarkastusasemalle, kun kyse on kauttakuljetuksesta.

Linkkisarakkeesta oikealta löytyy linkki Uuden-Seelannin laitoksiin, jotka tuovat EU:n alueelle väliasteen tuotteita (category 3 Intermediate Products).

(Ohje 18071U)

LISÄÄ AIHEESTA PALVELUSSAMME

LISÄÄ AIHEESTA MUUALLA VERKOSSA